【6.19】兽药生产质量管理规范征求意见稿发布:生产门槛和标准将有提高

2019年06月20日 加入订阅

为进一步规范兽药生产质量管理,提升兽药质量, 农业农村部日前印发了《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知。

新的《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》中一个显著变化就是根据不同类型兽药的生产工艺和特点,制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5个更详细的附录,明确了各类产品的具体生产质量管理规范,指导性和可操作性更强。

新的《规范》提高兽药生产准入和生产门槛,生产过程实施更严格要求。

提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险,将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别,增加了生产环境在线监测要求,注重动静态控制相结合,提高产品质量保证水平

提高了特殊兽药品种生产设施要求。性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统,并与其他兽药生产区严格分开。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。

提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容,大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求,引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度,提出明确要求,从多个方面保证兽药产品质量。

提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责,如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。

提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容,如质量标准、工艺规程、批生产记录等,增强了指导性和可操作性。

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公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:

1.登陆中国政府法制信息网(网址:www.chinalaw.gov.cn),进入上方“立法意见征集”栏目中的“部门规章草案”提出意见。 

2.登陆农业农村部网站(网址:www.moa.gov.cn),进入上方“互动”栏目中的“征求意见”,点击“农业农村部关于《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知”提出意见。 

3.电子邮件:fgslfc@163.com。

4.通信地址:北京市朝阳区农展南里11号农业农村部畜牧兽医局药政药械处,邮政编码:100125。

意见反馈截止时间为2019年7月14日。

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