【7.15】《兽药注册管理办法(修订草案征求意见稿)》 兽药注册分类管理

2020年07月17日 加入订阅

《兽药注册管理办法(修订草案征求意见稿)》

兽药注册分类管理


近日,农业农村部畜牧兽医局发布《兽药注册管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),征求修改意见。

《意见稿》写到农业农村部应当建立分类管理制度,针对不同类别兽药制定科学合理的评审工作程序和机制。

农业农村部应当建立加快兽药上市注册制度,对动物疫病防控工作急需以及市场短缺、临床急需的兽药实行优先评审、应急评价、菌毒种变更备案审查等。优先评审第一时间安排评审和复核检验,第一时间报出评审意见和评审结论,但评审技术要求不降低,评审步骤不减少。应急评价重点把握兽药产品安全性、有效性、质量可控性,非关键资料可暂不提供;应急评价的产品,可以根据疫病防控的特定需要,限定其在一定期限和范围内使用。

《意见稿》明确新兽药注册分为创新型兽药注册和改良型兽药注册。

《意见稿》中指出申请创新型兽药注册,应当进行临床试验。多个单位联合研制的创新型兽药,其中的一个单位申请注册后,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该创新型兽药的申请人。注册申请提出后不得新增申请人。

《意见稿》中写到新兽药注册不予受理的几种情形:
(一)同品种兽药已在监测期内的;
(二)活疫苗或可能含有活性转基因微生物或其核酸物质的其他兽药,未获得农业转基因生物安全生产性试验许可的;
(三)申报资料项目不符合有关注册资料要求的兽药;
(四)用于食品动物的兽药属于人用关键抗菌药物的;
(五)原料药来源不符合第十五条规定的;
(六)申报产品无明确作用与用途或适应症或功能主治的;
(七)国家明确规定不予审批的;
(八)不予受理的其他情形。

对于进口兽药申请注册,应当获得境外兽药生产企业所在国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但在其他国家或地区获得上市许可,经评审确认该兽药安全、有效而且属临床急需、境内无同类产品的,可以批准进口注册。

同样,有下列情形之一的进口兽药注册申请,不予受理
(一)同品种已在监测期内的;
(二)产品质量标准低于中国国家标准的;
(三)申报产品无明确适应症或功能主治的;
(四)用转基因微生物生产的兽药中,未获得农业转基因生物安全生产性试验许可的活疫苗或可能含有活性的转基因微生物或其核酸物质的其他预防治疗类兽药;
(五)中国规定的一类疫病活疫苗;中国境内未发生疫病、强制免疫疫病以及来自疫区可能造成有关动物疫病在中国境内传播的兽用生物制品;
(六)申报资料不符合有关注册资料要求的;
(七)用于食品动物的兽药属于人用关键抗菌药物的;
(八)原料药来源不符合规定的;
(九)国家明确规定不予审批或不得使用的兽药;
(十)不予受理的其他情形。


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