【10.14】行业热点速览:原料药领域反垄断指南出台在即;重庆排查出非洲猪瘟疫情;全国生猪和能繁母猪存栏恢复到正常年份80%以上

2020年10月16日 加入订阅


1、原料药领域反垄断指南出台在即

10月13日,国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》(下称《指南》),向社会公开征求意见,时间截止10月30日。《指南》指出,原料药经营者应当遵守《反垄断法》相关规定,禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。



2、新《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》10月15日起施行

农业农村部组织修订了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》,并予以发布,自2020年10月15日起施行。《要求》指出纳入兽药注册管理的兽医诊断制品仅指用于动物疫病诊断或免疫监测的诊断制品。对体内兽医诊断制品的临床试验管理要求,与预防治疗类兽用生物制品相同。

3、龙翔药业等20家单位4种兽药产品获批新兽药

农业农村部农业农村部公告第341号,批准上海市动物疫病预防控制中心、龙翔药业等20家单位申报的泰地罗新等4种兽药产品为新兽药;批准宁波三生生物科技有限公司申报的注射用血促性素变更注册,自发布之日起执行。

4、齐鲁制药(内蒙古)有限公司申报盐霉素预混剂和莫能菌素预混剂批准文号

近日,中国兽医药品监察所等单位联合组织相关专家、领导、工作人员对齐鲁药业(内蒙古)有限公司拟申报盐霉素预混剂、莫能菌素预混剂的批准文号进行生产工艺、生产流程全程了解、全程监督,在线抽取样品、封样用于进行慢性毒性试验。

5、6家认证机构备案了无抗产品相关认证规则

农业农村部在关于政协十三届全国委员会第三次会议第0082号(农业水利类015号)提案答复的函中提到,认证机构可根据《国家认监委关于认证规则备案的公告》(2015年公告第18号)要求,自行制定自愿性认证规则,向市场监管总局备案后开展相应认证工作。截至2020年7月,有6家认证机构备案了无抗产品相关认证规则。

6、重庆排查出非洲猪瘟疫情

10月9日,农业农村部新闻办公室发布消息,重庆市酉阳县桃花源站下道口处查获的外省违规调运仔猪中排查出非洲猪瘟疫情。该批仔猪共70头,发病14头,死亡2头。当地已对仔猪扑杀和无害化处理,对道路车辆等进行消毒。

7、全国生猪和能繁母猪存栏恢复到正常年份80%以上

据农业农村部消息,去年以来,各地各部门狠抓工作落实,推动生猪生产恢复发展取得积极成效。截至目前,全国生猪和能繁母猪存栏均恢复到正常年份80%以上的水平,生猪规模养殖比重提高到53%。

8、山东省畜牧兽医局下发关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知

关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知要求要引导督促企业不等不靠、超前谋划、严格实施,引导企业负责人,特别是已下决心尽快实施新版GMP的企业负责人,真正将实施新版GMP作为头号工作、列为一把手工程,集中所有员工力量,戮力同心,尽快启动实施工作,确保新版兽药GMP的推进实施。

9、中牧股份:控股子公司获得一类新兽药注册证书

农业农村部审查批准公司控股子公司乾元浩与其他单位联合申报的鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清为一类新兽药,核发《新兽药注册证书》。


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