【8.4】《兽用抗菌药物使用管理办法》（征求意见稿）拟定发布
附件1：兽用抗菌药物使用管理办法（征求意见稿）
第一条为加强抗菌药物兽医临床应用的管理，规范抗菌药物兽医临床应用行为，控制细菌耐药，保障动物疾病防治效果，动物产品质量安全及公共卫生安全，根据《兽药管理条例》、《执业兽医师管理办法》和《处方药管理办法》等规定，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指防治细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括防治各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的药物。
第三条农业农村部负责全国抗菌药物兽医临床应用的监督管理。
县级以上地方兽医行政部门负责本行政区域内抗菌药物兽医临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类动物诊疗机构、养殖场抗菌药物兽医临床应用管理工作。
第五条 抗菌药物兽医临床应用应当遵循保障动物健康，维护公共卫生安全和动物产品质量安全的原则。
第六条 国家对兽医临床应用的抗菌药物实行分级管理。根据安全性、疗效、对动物感染治疗的重要性及细菌耐药性等因素，将兽医临床应用的抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级等三级。具体分级标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物。经长期兽医临床应用证明安全、有效，对动物严重感染治疗重要，细菌耐药性关注比较小的抗菌药物。
（二）限制使用级抗菌药物。经长期兽医临床应用证明安全、有效，对动物严重感染治疗高度重要，细菌耐药性关注比较大的抗菌药物。
（三）特殊使用级抗菌药物。具有以下情形之一的：对动物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；对动物严重感染治疗极为重要的；细菌耐药性受到高度关注的；上市不足5年的抗菌药物新品种。
第七条动物诊疗机构、养殖场应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构《抗菌药物兽医临床应用管理办法实施细则》、建立抗菌药物兽医临床应用评估与持续改进制度。
第八条动物诊疗机构、养殖场应当严格执行《处方药管理办法》，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、兽医临床应用和药物评价的管理。
第九条动物诊疗机构、养殖场抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向其所在地县级以上的兽医行政管理部门备案。
第十条 动物诊疗机构、养殖场应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药性严重等情况的抗菌药物品种，应当予以清退或者更换。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。
第十一条动物诊疗机构、养殖场应当实施国家抗菌药物兽医临床应用分级管理制度。
第十二条 国家将对执业兽医师抗菌药物兽医临床应用知识和规范化管理进行培训和考核，内容至少应当包括：
（一）《兽药管理条例》、《执业兽医师管理办法》、《处方药管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
第十三条农业农村部开展动物源细菌耐药性监测工作，建立全国抗菌药物兽医临床应用监测网和抗菌药物使用上报系统，对全国抗菌药物兽医临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物兽医临床应用质量管理与控制工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。
第十四条 有条件的动物诊疗机构和养殖场，应当根据细菌培养及药敏试验结果选择使用抗菌药物。
在细菌培养及药敏试验或相关替代试验之前，对于已知的或怀疑为细菌感染的初期治疗，可选用非限制使用级抗菌药物。
经过细菌培养及药敏试验，综合考虑患病动物和感染因素，认为没有合适的非限制使用级抗菌药物可用时，可选用限制使用级抗菌药物。
经过细菌培养及药敏试验，认为感染属于严重威胁动物和种群的生命，并且选用后预期对治疗结果有积极影响时，可选用特殊使用级抗菌药物。
第十五条 动物诊疗机构、养殖场应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；有条件的应对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
第十六条 动物诊疗机构、养殖场应当对接受抗菌药物治疗的患病动物采集微生物样本进行敏感性试验，样本送农业部动物源性耐药性监测机构检验，送检率不得低于10％。建立细菌耐药预警机制，采取以下相应措施。
（一）对主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。
（二）对主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应当予以警示，经验使用抗菌药物应当谨慎。
（三）对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
第十七条 动物诊疗机构、养殖场有义务配合农业部动物源性细菌耐药性监测的采样和用药调查，并上报抗菌药物应用情况。
第十八条 县级以上兽医行政部门应当加强对本行政区域内动物诊疗机构、养殖场抗菌药物兽医临床应用情况的监督检查。
第十九条 兽医行政管理部门工作人员依法对动物诊疗机构、养殖场抗菌药物兽医临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件；被检查动物诊疗机构、养殖场应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
第二十条 动物诊疗机构、养殖场有下列情形之一的，由县级以上兽医行政部门责令限期改正：
（一）未建立抗菌药物管理相关的规章制度，抗菌药物兽医临床应用管理混乱的；
（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、兽医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；
第二十一条 动物诊疗机构、养殖场应当对以下抗菌药物临床应用的异常情况开展调查，并根据不同情况做出处理：
第二十二条 执业兽医师出现下列情形之一的，动物诊疗机构、养殖场应当取消其抗菌药物处方权：
第二十三条 违反本管理办法规定的动物诊疗机构、养殖场、兽药生产及经营企业，应按《兽药管理条例》相应条款予以处罚。
注：本清单目前仅包括已经批准在兽医临床使用的抗菌药物。将根据药物在细菌的耐药性变化、新的抗菌药物审批上市和老药再评价情况予以调整并重新发布。新的抗菌药物审批上市时将按本办法规定的原则列入相应的管理级别。
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