【12.28】农业农村部办公厅关于2022年第四期兽药质量监督抽检情况的通报

       2022年12月29日
        
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为加强兽药质量监管，保障安全用药，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检，同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。现将2022年第三季度监督抽检有关情况通报如下。

　　一、总体情况

　　本季度完成兽用生物制品监督抽检134批，全部合格；完成非生物制品类兽药产品省级监督抽检3141批，不合格53批（见附件1）；部级跟踪检验103批，不合格19批（见附件2）；发现假兽药2批（见附件3）。

　　兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

　　二、不合格产品情况

　　（一）非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况

　　1.不合格项目：主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。53批不合格产品中，37批产品1个项目检验不合格，14批产品2个项目检验不合格，2批产品3个项目检验不合格。

　　2.抽检环节：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的17.3%、74.1%、8.6%，不合格率分别为0.4%、2.1%、0.7%。

　　3.产品类别：化学药品类、抗生素类、中药类和其他类产品分别占抽检总数的40.4%、37.7%、21.6%、0.3%，不合格率分别为1.1%、1.7%、2.8%、0。

　　（二）非生物制品类兽药产品部级跟踪检验不合格情况

　　1.总体情况：共对30家兽药生产企业的103批产品进行了跟踪检验，其中9家企业生产的19批产品不合格，产品不合格率为18.4%。

　　2.不合格项目：2批产品鉴别项不合格，为同一企业生产的中药产品，显微鉴别或薄层鉴别未检出部分药味。9批产品检查项不合格，其中3批为检出非法添加物、4批为注射剂的可见异物检查不合格、2批为抗生素产品组分检查不合格。4批产品含量测定项不合格，均为含量低于限度要求。2批产品检查项和含量测定项均不合格。1批产品鉴别项和含量测定项均不合格。1批产品鉴别项和检查项均不合格。

　　3.产品类别：化学药品类、抗生素类和中药类产品分别占抽检总数的29.1%、30.1%、40.8%，不合格率分别为10.0%、25.8%、19.0%。

　　（三）假兽药及不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况

　　共查出假兽药2批，未发现不符合兽药追溯监管要求兽药产品。

　　三、重点监控企业情况

　　根据《2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，将下列生产企业判定为重点监控企业：

　　（一）湖南威亚牧业科技有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分。

　　（二）广东高山动物药业有限公司。当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有两种成分未检出。

　　（三）广东万士达动物药业有限公司。当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种成分未检出。

　　以下企业为经营环节检测出非法添加其他药物成分或有效成分含量为0的标称生产企业：

　　（四）江苏星海生物科技有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分。

　　（五）西安乐道生物科技有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分。

　　（六）运城春蕾药业有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分。

　　（七）河南普瑞科兽药有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分。

　　（八）四川正牧生物药业有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分。

　　四、抽检发现的主要问题

　　省级监督抽检和部级跟踪检验发现的72批不合格产品中，有52批产品1项检验项目不合格，20批产品2项（含）以上检验项目不合格。主要问题表现为：一是非法添加屡禁不止。省级监督抽检和部级跟踪检验共发现改变组方非法添加其他药物成分产品8批，涉及6家生产企业，非法添加药物包括乙酰甲喹、磺胺二甲嘧啶、土霉素、水杨酸、安乃近、甲氧氯普胺、甲氧苄啶等。二是含量不合格。省级监督抽检有27批产品含量测定项不合格，占不合格产品的50.9%，除3批含量高于限度要求、3批含量无法测定外，其余均低于含量下限要求；部级跟踪抽检7批产品含量测定不合格，均为含量低于限度要求，其中1批板蓝根注射液待测成分含量为0。三是性状不合格。省级监督抽检中有6批产品性状不合格，占不合格产品的11.3%，其中5批还存在其他不合格项目。四是鉴别不合格。省级监督抽检中17批产品鉴别项不合格，占不合格产品的32.1%，其中化学药品类产品2批、抗生素类产品3批、中药类产品12批；部级跟踪抽检4批产品鉴别不合格，占不合格产品的21.1%，均为中药类产品；上述中药类产品鉴别不合格原因均为未检出部分药味。五是可见异物检查不合格。部级跟踪检验有6批产品可见异物检查不合格。

　　五、有关工作要求

　　对抽检发现的假劣兽药，各地要按照《2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求，及时组织做好对相关被抽样单位的查处工作；对假劣兽药产品要追踪溯源，并加大对标称生产企业的监督检查力度，发现违法行为要依法严肃查处。不合格产品为生产环节直接抽取或经营使用环节抽检经生产企业确认的，生产企业所在地畜牧兽医主管部门要及时对生产企业立案查处。符合兽药严重违法行为从重处罚情形的，要依法吊销其兽药生产、经营许可证。

　　案件查处完成后，省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况报我部畜牧兽医局和法规司，并组织有关单位依法公开案件查处信息；对符合撤销兽药产品批准文号条件的，要及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。

　　联系人及联系方式：农业农村部畜牧兽医局王子东

　　010-59193267

　　附件：1.2022年第三季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表

　　　　　2.2022年第三季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表

　　　　　3.假兽药情况汇总表

　　农业农村部办公厅

　　2022年12月22日

附件1

2022年第三季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表

序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位名称	生产批号	不合格项目	检验单位（简称）	备注
1	经营环节	鱼腥草注射液	河北华润药业有限公司	鸡东县康健源兽药店	20220101	性状（为棕红色澄明液体）	黑龙江站	“黑龙江站”为黑龙江省农产品和兽药饲料技术鉴定站简称。其他检验单位也均为相关检验机构简称
2	经营环节	白头翁散	河北商宇动物药业有限公司	锡林郭勒盟多伦县牧康兽药店	2021011201	鉴别（鉴别1未检出黄连、黄柏、秦皮的显微特征）	内蒙古中心
3	经营环节	芩黄口服液	河北象大合众生物科技有限公司	长兴洪豆兽药经营部	20211201	含量测定（未检出黄芩苷，限度为不低于20mg/ml；甘草酸含量为0.1mg/ml，限度为不低于4.0mg/ml）	浙江所
4	经营环节	硫酸黏菌素可溶性粉	石家庄正大鸿福牧业有限公司威县分厂	浚县新奇兽药门市部	20210901	性状（为类白色粉末，夹杂有白色颗粒）、检查（外观均匀度不符合规定）、含量测定（含量为标示量的78.9%）	河南所
5	经营环节	乳酸环丙沙星可溶性粉	河北征宇制药有限公司	眉县常兴科邦饲料经营部	20110402	检查（溶解性：未全部溶解；酸度：pH值为6.0）	陕西中心
6	经营环节	安痛定注射液	山西省芮城县红宝兽药有限责任公司	文成县汇邦兽药有限公司	2021062107	含量测定（含巴比妥为标示量的89.1%）	浙江所
7	经营环节	亚硫酸氢钠甲萘醌粉（水产用）	运城春蕾药业有限公司	南宁市富生水产病害防治研究所	20210703	鉴别（鉴别1呈负反应）、检查（检出非处方成分乙酰甲喹）、含量测定（含量为标示量的201.5%）	广西所
8	经营环节	硫酸庆大霉素注射液	芮城县维尔富兽药有限公司	兴安盟扎赉特旗六兴兽药店	20210401	检查（pH值为2.9）	内蒙古中心
9	经营环节	黄芪多糖注射液	山西易多利动物药业有限公司	宁河区畜安兽药经销部	20220102	检查（pH值为4.0）	天津站
10	经营环节	八正散	沈阳市正泰动物药品厂	青岛瑞禾动物保健品有限公司	20220512	性状（为灰白色粉末）、鉴别（鉴别1未检出瞿麦的显微特征，检出结晶）	山东中心
11	经营环节	杜仲山楂散	沈阳市正泰动物药品厂	青岛瑞禾动物保健品有限公司	20220426	性状（为灰白色粉末）、鉴别（鉴别1检出无色结晶）	山东中心
12	经营环节	黄芪多糖注射液	长春市腾宇兽药有限公司	赤峰市敖汉旗刘亚飞兽药门市	20220223	检查（单糖和双糖检查项不符合规定）	内蒙古中心
13	经营环节	酒石酸泰乐菌素可溶性粉	江苏星海生物科技有限公司	杭州安牧生物科技有限公司	210712	检查（检出非处方成分磺胺二甲嘧啶；干燥失重为6.3%）	浙江所
14	经营环节	盐酸多西环素可溶性粉	江苏星海生物科技有限公司	杭州安牧生物科技有限公司	210425	含量测定（盐酸多西环素按多西环素计，为标示量的82.5%）	浙江所
15	经营环节	硫酸新霉素可溶性粉	湖州安宝兽药有限公司	遂溪县康强兽药经营部	20211003	含量测定（含量为标示量的79.5%）	广东中心
16	经营环节	注射用氨苄西林钠	合肥中龙神力动物药业有限公司	林西县惠诚兽药店	20220104	检查（装量差异不符合规定）	内蒙古中心
17	经营环节	碘附（Ι）	安徽万士生物制药有限公司	嘉兴市南湖区大桥镇大虎渔药店	20220324	性状（相对密度1.029）、含量测定[（含碘（I）1.72%（g/ml），限度为2.70%）]	浙江所
18	经营环节	阿莫西林片	安徽四季丰生物制药有限公司	肖记兽药店	20210801	含量测定（含量为标示量的84.8%）	江西中心
19	经营环节	黄芪多糖注射液	安徽天安生物科技股份有限公司	赤峰市敖汉旗刘亚飞兽药门市	20210124	鉴别（呈负反应）	内蒙古中心
20	经营环节	银黄提取物注射液	赣州华医动物药业有限公司	陕西杨凌祥凤牧业服务部	20211001	检查（pH值为7.2）、含量测定（绿原酸含量为1.5mg/ml，限度为不低于1.7mg/ml）	陕西中心
21	经营环节	硫酸黏菌素可溶性粉	江西新天地药业有限公司	嘉兴市南湖区大桥镇云丰兽药店	21071501	含量测定（含黏菌素为标示量的121.5%）	浙江所
22	经营环节	柴胡注射液	江西嘉美生物药业有限公司	平江县龙门继白兽药饲料店	20210601	检查（特征图谱项不符合规定）	湖南所
23	经营环节	阿莫西林可溶性粉	江西嘉博生物工程有限公司	云南巴普达农牧科技有限公司	20219047	检查（溶解性不符合规定；外观均匀度不符合规定）、含量测定（含量为标示量的88.2%）	云南所
24	经营环节	催情散	山东聖旺药业股份有限公司	德宏祥霖商贸有限公司	20211001	鉴别（鉴别1未检出当归的显微特征；鉴别2未检出淫羊藿苷；鉴别3未检出当归）、检查（水分11.0%）	云南所
25	经营环节	地塞米松磷酸钠注射液	济宁市万生乐药业有限公司	勃利县恭贺兽药饲料店	20210221	检查（pH值为6.7）、含量测定（含量为标示量的76.4%）	黑龙江站
26	经营环节	注射用青霉素钾	青岛新兴药业有限公司	禾牧兽药店	202109002	鉴别（鉴别1供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间不一致）、含量测定（含量无法测定）	黑龙江站
27	经营环节	四黄止痢颗粒	济宁明洋生物科技有限公司	银川市兴庆区天康兽药饲料经销部	20220401	鉴别（鉴别2未检出大黄）、含量测定（黄芩苷含量为0.4mg/g，限度值为不低于4.8mg/g）	宁夏所
28	经营环节	伊维菌素注射液	山东欧亿生物制药有限公司	赤峰市宁城县福牧兽药店	20210801	鉴别（供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间不一致）	内蒙古中心
29	经营环节	注射用氨苄西林钠	河南安进生物技术股份有限公司	锡林郭勒盟正蓝旗上都镇赛汉兽药店	21121702	检查（装量差异不符合规定）	内蒙古中心
30	生产环节	氨苄西林钠可溶性粉	桐柏淮源盛世牧业有限公司	桐柏淮源盛世牧业有限公司	20220403	含量测定（含量为标示量的62.5%）	河南所
31	经营环节	注射用青霉素钾	商丘市成达动物药品厂	呼伦贝尔市新巴尔虎右旗阿拉坦额莫勒镇呼和仁兽药店	22022301	含量测定（按平均装量计算，含量为标示量的92.4%）	内蒙古中心
32	经营环节	盐酸多西环素可溶性粉	河南普瑞科兽药有限公司	彰武润禾饲料兽药中心	20201230	鉴别（鉴别1呈负反应；鉴别2供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的留时间不一致）、检查（检出非处方成分土霉素）	辽宁中心
33	经营环节	复合碘溶液（水产用）	湖南坤源生物科技有限公司	溧阳市社渚涂涛饲料经营部	20220204	含量测定（活性碘含量1.4%，限度为1.8%～2.0%）	江苏所
34	生产环节	稀戊二醛溶液	湖南大乘医药化工有限公司	湖南大乘医药化工有限公司	20220502	检查（pH值为2.2）	湖南所
35	使用环节	复方麻黄散	广州农丰动物药业有限公司	茂名市旺禄畜牧发展有限公司	20201101	鉴别（鉴别1未检出麻黄、桔梗、薄荷、黄芪的显微特征；鉴别2呈负反应；鉴别3未检出盐酸麻黄碱）	广东中心
36	经营环节	聚维酮碘溶液	广州市和生堂动物药业有限公司	云南巴普达农牧科技有限公司	20210501	检查（pH值为2.0）、含量测定（含量为6.0%，限度为8.5%～12.0%）	云南所
37	经营环节	复合碘溶液（水产用）	广东旺兴达生物科技有限公司	固始县渔之康农业技术服务中心	220301	含量测定（磷酸含量为6.7%，限度为16.0%～18.0%；活性碘含量为0.8%，限度为1.8%～2.0%）	河南所
38	经营环节	聚维酮碘溶液（水产用）	广东博杰生物技术有限公司	浦北县张黄镇源品水产服务部	22040506	含量测定（无法判定终点）	广西所
39	经营环节	清瘟败毒散	佛山市顺德区友诺动物药业有限公司郁南分公司	阳西县程村镇维记兽药服务部	2112005	鉴别（鉴别1未检出规定的全部显微特征；鉴别2未检出黄连和盐酸小檗碱）	广东中心
40	使用环节	清瘟解毒口服液	佛山市顺德区友诺动物药业有限公司郁南分公司	中山市东升镇龙兆白鸽养殖场	2105002	鉴别（鉴别1未检出黄芩苷；鉴别2未检出连翘；鉴别3未检出栀子苷）	广东中心
41	经营环节	杨树花口服液	成都科锐动物药业有限公司	莒县润泰兽药有限公司	20210607	鉴别（鉴别3未检出杨树花）	山东中心
42	经营环节	注射用普鲁卡因青霉素	四川维尔康动物药业有限公司	鄂托克旗高世飞兽药经销部	20210501	含量测定（按平均装量计算，含青霉素为标示量的109.1%）	内蒙古中心
43	经营环节	盐酸多西环素片	四川省泰信动物药业有限公司	定安龙湖利民兽药店	210601	鉴别（鉴别2在234nm和296nm的波长处无最小吸收，在354nm的波长处无最大吸收）、含量测定（含量为标示量的24.6%）	海南所
44	经营环节	双黄白头翁散	四川永久畜牧药业有限公司	邯山区乾林生物科技有限公司	20220101	鉴别（鉴别1未检出大黄、黄芩、白头翁的显微特征；鉴别2未检出大黄；鉴别3未检出黄芩素和汉黄芩素）、检查（水分13.4%）	河北站
45	经营环节	双黄连口服液	四川显华动物药业有限公司	巴彦淖尔市临河区瑞昌兽药饲料门市部	20210403	含量测定（黄芩苷含量为7.4mg/ml，限度为不低于10.0mg/ml；绿原酸含量为0.19mg/ml，限度为不低于0.60mg/ml）	内蒙古中心
46	经营环节	伊维菌素注射液	四川齐全红动物药业有限公司	鄂托克旗高世飞兽药经销部	20210301	含量测定（含量为标示量的85.6%）	内蒙古中心
47	经营环节	杨树花口服液	四川省环亚生物科技有限公司	修武县江芳兽药店（王长江兽药店）	210401	鉴别（鉴别3未检出杨树花）	河南所
48	经营环节	盐酸林可霉素注射液	四川湟恩动物药业有限公司	万载县思涛物技服务部	20211101	性状（为黄色的澄明液体）、检查（pH值为7.0；颜色不符合规定；有关物质不符合规定）	江西中心
49	经营环节	盐酸多西环素注射液（Ⅳ）	四川乾兴动科药业有限公司	昆区康鸿兽药经销部	20210301	含量测定（含量为标示量的87.9%）	内蒙古中心
50	经营环节	盐酸林可霉素注射液	四川正牧生物药业有限公司	大连市六畜旺兽药商店	20210801	检查（检出非处方成分甲氧氯普胺）	辽宁中心
51	经营环节	硫酸新霉素可溶性粉	昆明市科特威生物科技有限公司	芒市风平镇素芬兽药店	20210302	检查（酸碱度 pH值为3.4；外观均匀度不符合规定）	云南所
52	经营环节	硫酸新霉素可溶性粉	西安乐道生物科技有限公司	永嘉县乌牛吉发兽药经营部	21110601	检查（检出非处方成分甲氧苄啶；干燥失重7.3%）、含量测定（含量无法测定）	浙江所
53	经营环节	氟苯尼考粉	陕西格瑞特生物药业有限公司	铜山区好牧人兽药门市部	20210922	含量测定（含量为标示量的84.7%）	江苏所

注：兽药经营、使用环节抽取的样品经检验判定为不合格的，一般情况下不需要向标称生产企业进行结果确认，此抽检结论仅代表被抽样单位在被抽样时销售或使用的该批次兽药产品存在质量问题，通常不能直接证明标称兽药生产企业生产的同批兽药产品或其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题。
附件2

2022年第三季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表

序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位名称	生产批号	不合格项目	检验单位（简称）	备注
1	生产环节	板蓝根注射液	山东济兴制药有限公司	山东济兴制药有限公司	20210601	含量测定[含（R,S）-告依春0.006mg/ml，限度为不得少于0.010mg/ml]	辽宁中心	“辽宁中心”为辽宁省检验检测认证中心简称。其他检验单位也均为相关检验机构简称
2	生产环节	盐酸林可霉素注射液	湖南威亚牧业科技有限公司	湖南威亚牧业科技有限公司	20211106	检查（可见异物不符合规定）、含量测定（含量为标示量的为43.2%）	辽宁中心
3	生产环节	盐酸林可霉素注射液	湖南威亚牧业科技有限公司	湖南威亚牧业科技有限公司	20220516	检查（检出非处方成分安乃近）	辽宁中心
4	生产环节	辛硫磷溶液（水产用）	湖南威亚牧业科技有限公司	湖南威亚牧业科技有限公司	20220503	含量测定（含量为标示量的53.9%）	辽宁中心
5	生产环节	硫酸庆大霉素注射液	湖南威亚牧业科技有限公司	湖南威亚牧业科技有限公司	20220330	检查（检出非处方成分水杨酸）	辽宁中心
6	生产环节	乙酰甲喹注射液	湖南威亚牧业科技有限公司	湖南威亚牧业科技有限公司	20220515	检查（检出非处方成分水杨酸）	辽宁中心
7	生产环节	板蓝根注射液	湖南威亚牧业科技有限公司	湖南威亚牧业科技有限公司	20220215	鉴别（未检出L-脯氨酸、精氨酸、亮氨酸）、含量测定（未检出待测组分）	辽宁中心
8	生产环节	复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液	湖南威亚牧业科技有限公司	湖南威亚牧业科技有限公司	20220416	含量测定（含磺胺间甲氧嘧啶钠为标示量的66.0%，含甲氧苄啶为标示量的69.6%）	辽宁中心
9	生产环节	鱼腥草注射液	湖南泰丰动物药业有限公司	湖南泰丰动物药业有限公司	21041001	检查（可见异物不符合规定）	中监所
10	生产环节	鱼腥草注射液	湖南泰丰动物药业有限公司	湖南泰丰动物药业有限公司	21032301	检查（可见异物不符合规定）	中监所
11	生产环节	七清败毒颗粒	广东高山动物药业有限公司	广东高山动物药业有限公司	20220216	鉴别（鉴别3未检出靛蓝和靛玉红）	中监所
12	生产环节	荆防败毒散	广东高山动物药业有限公司	广东高山动物药业有限公司	20220210	鉴别（鉴别1未检出荆芥、防风、枳壳、甘草的显微特征；鉴别2未检出防风）	中监所
13	生产环节	阿莫西林可溶性粉	揭阳市龙阳动物药业有限公司	揭阳市龙阳动物药业有限公司	20220201	检查（外观均匀度不符合规定）、含量测定（含量为标示量的85.5%）	中监所
14	生产环节	磷酸泰乐菌素预混剂	广州南方动物保健科技有限公司	广州南方动物保健科技有限公司	22021901	检查（泰乐菌素组分不符合规定）	中监所
15	生产环节	磷酸泰乐菌素预混剂	广州南方动物保健科技有限公司	广州南方动物保健科技有限公司	22021701	检查（泰乐菌素组分不符合规定）	中监所
16	生产环节	双黄连注射液	广东万士达动物药业有限公司	广东万士达动物药业有限公司	20220201	鉴别（鉴别1未检出绿原酸）、检查（可见异物不符合规定）	中监所
17	生产环节	注射用头孢噻呋钠	广西盛邦生物制药有限公司	广西盛邦生物制药有限公司	20211001	含量测定（按无水物计算，含头孢噻呋79.8%）	河南所
18	生产环节	盐酸林可霉素注射液	四川成邦药业有限公司	四川成邦药业有限公司	20220401	检查（可见异物不符合规定）	中监所
19	生产环节	柴胡注射液	四川成邦药业有限公司	四川成邦药业有限公司	20220401	检查（可见异物不符合规定）	中监所

附件3

假兽药情况汇总表

序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	产品批准文号	生产批号	被抽样单位	备注
1	使用环节	白头翁散	安徽省同斤动物药业有限公司	兽药字120165053	2021/08/02	保定市清苑区九鼎养殖服务站	假企业
2	使用环节	盐酸恩诺沙星	广西天方生物科技有限公司	兽药字（2015）200871198	无	金堂三溪顺意生猪专业合作社	假企业

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